口罩CE认证加急通道
现行PPE指令将被新的法规所取代。新法规于2016年3月31日在“欧盟官方公报”上发布，即（EU）2016/425,并于20天后（即4月21日）生效。但是，直到2018年4月21日，即生效两年之后，新规定才会真正实施，届时将有一年的过渡期，直至2019年4月21日。对于这1年的过渡期，目前普遍的理解是在此期间，还可以向市场投放符合PPE指令的产品，但有一些评论员建议生产产品就不要再参照PPE指令。因此，这段过渡期的作用就是为了让生产商将已经按照PPE指令生产出来的库存产品继续投放到市场上。欧盟委员会还收到一些请求，希望对2018年4月21日，这一根据PPE指令生产产品的期限进行延长。
PPE指令下的EC型式检验证书将会在头个到期日失效-要么在注明的失效日期，要么在新法规全面实施五年之后（即2023年4月21日）。在过渡期后的这段时间，符合PPE指令的产品可以继续在市场销售，但不能再向市场投放这样的产品了。新规下的EU型式检验证书可以在2018年4月21日之前申请并出具，但证书不适用于在该日期之前投放到市场的产品。指令下的EC型式检验证书都将于2023年4月21日失效。
新法规（EU）2016/425
欧盟委员会考虑到现行指令的经验证明其基本原理运行很好，应该继续维持。因此，生产商有义务要完全保持对评估程序的独立性。同时，尽管有些特殊地方会需要改变，但是绝大多数健康安全核心部分要求还是要保留的。有一个主要的变更是PPE指令被法规取代并直接在成员国实施而没有经过立法。虽然这对于供应商的实际影响比较小，但是与此同时还是有一些关于PPE的修改的，包括涵盖范围和证书要求的变化。
新规的涵盖范围比现有的指令范围更大吗，包括了私人用的一些高温防护产品（例如家用烤箱隔热手套）。商用用户已经涵盖到了现行的指令中了。法规明确地定义了PPE生产商、授权代表、进口商和分销商的职责和义务，同时它还对定制产品和个别改编的PPE产品的合格评定程序进行了定义和改进。这对生产商具有特殊的利益，例如他们可以生产矫形安全鞋或定制护牙托。
有些防护类产品从二类（中等）转到了三类（复杂），包括的产品有用于防护有害噪音，溺水，手提式链锯，枪伤或刀刺，有害病菌以及高压喷气式发动机防护设备。对于这类产品，生产商需要使用严格的流程（EU型式检验包括新规中的Module B和后续产品合格检验Module C2或Module D-即现行法令称之为Articles 10，11A和11B）。
为了使符合标准声明更易查询，生产商在供应PPE给终端用户时，要随附完整声明的纸质文件，或者能查询到该声明的网址。另外，当有些PPE涉及到整个欧盟统一法律行为，需要在一份符合性声明中说明，即使需要好几份文件合编。
为了确保PPE是根据新标准进行测试的，一个关键的修改是引入有时间限制的EU型式检验证书，期限是五年，之后就需要重新申请，延长有效期。为了确保充足的更新时间，新规规定申请必须在证书有效期前6个月就向公告机构提出。如果产品、统一标准和相关指导没什么变化，更新程序就非常简单。另外，新规也比指令更加详细地定义了证书必须包含的相关信息。
大家知道吗？口罩CE认证市场准入有新规则了。
新规则主要就是：口罩国标报告可以转换CE认证了
个人防护用品（PPE）方面：
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◆涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等（主要是预防病毒和有害物质的产品）。需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。
◆应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求，比如WHO的推荐要求，须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时，需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。
◆如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。
◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品，以防止不合格产品导致严重风险。
也就是说，只要处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。由市场监督部门进行抽查，发现问题再进行处罚。
在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证证书的有效期是5年左右，一般费用是100000-150000元人民币。
欧盟对于口罩欧洲统一，CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三个等级，FFP1低过滤效果≥80%，FFP2低过滤效果≥94%，FFP3低过滤效果≥97%。
FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准，可以分为三个等级:低标准Type、然后是Type和TypeR。上一个版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的变化之一是压力差，Type、Type、TypeR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。
CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。