口罩CE认证的前世今生

对我国医药领域,工业领域,民用领域共计6项口罩标准分别进行介绍,并分析考核指标.通过核心指标颗粒过滤效率的高低对比,给出了防新型冠状病毒疫情期间口罩选用的指导性原则.并对口罩整体防护性能,口罩标识,儿童口罩标准,团体标准和口罩标准生产选用进行了说明.

CE-PPE指令认证型式和简要说明

Module B：技术文件评审备案，主要指型式检验认证；

Module C2：抽样检测，指内部生产控制和产品的随机性年度抽查，以便确保产品一致性；

Module D：工厂审核，指生产过程质量控制，以便确保产品一致性；

Module B+Module C2认证型式为1年有效；

Module B+Module D认证型式为3年有效。

个人防护指令PPE 是personal protective equipment 的简写，旧指令号为89/686/EEC，最新指令号2016/425。在欧盟和欧洲经济区，个人防护设备（PPE）的销售必须符合指令89/686 / EEC中规定的技术标准。

主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩，安全玻璃，安全鞋以外，PPE个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服、包括安全帽、护目镜、听觉保护器(耳塞)、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。

认证范围：

FFP1（对应GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（对应GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（对应GB2626-2006 KN100、KP100）；

注：平板一次性口罩不在PPE指令认证范围之内。

4、认证流程

1. MNK项目工程师对技术文件评审；

2. 由CNAS授权EN149实验室进行产品的型式试验；

3. 工厂审核（适用于Module D认证型式）；

4）微测向具有欧盟PPE认证资质机构申请认证证书；

5）欧盟公告机构颁发CE认证证书；

6）申请商在规定范围内正确使用CE标志；

基于《日常防护型口罩技术规范》,从民用标准制定的迫切性,相关指标内在含义,各防护级别及防护效率的设定思路和依据着手,对民用口罩规范进行了解析.标准突出生化安全性指标,关注佩戴舒适性指标,细化防护等级及防护效果,强调单独包装的重要性.对于生产企业及消费者如何生产和选择合适的口罩提供详细的指导.

冠状病毒在系统分类中属于冠状病毒科,已多次被证实冠状病毒可以感染人类[1].2003年爆发的严重急性呼吸综合征(传染性非典型性肺炎,SARS)以及2012年的中东呼吸综合征,都证明了冠状病毒可以跨越物种屏障,对人类生命造成威胁[2-3].目前,2019冠状病毒病(COVID-19)[4]还没有特异性的药物以及疫苗出现,在缺乏有效治疗与防控方法前,对于接触感染人员最多的医护人员应做好防护